ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.


ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001?en daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.


Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standard olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.



ISO 13485'in Faydaları


Rekabet avantajı sağlanması
Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
Cihazlara duyulan güveni arttırılması
Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması